Pro Biosimilars - Infopoint

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Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika und sind Nachfolgeprodukte ehemals patentgeschützter biotechnologisch hergestellter Arzneimittel.

Aufgrund ihrer Komplexität lassen sich Biopharmazeutika nicht auf chemischem Weg herstellen, sondern nur mittels moderner und aufwendiger Verfahren der Biotechnologie. So werden sie in lebenden Organismen wie zum Beispiel in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen hergestellt. Die Produktion von Biopharmazeutika ist daher sehr aufwendig, hochkomplex und erfordert enorme Investitionen sowie entsprechendes Know-how.

Alle Biopharmazeutika werden ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, bevor sie auf den Markt kommen. Im Rahmen dieses umfangreichen Zulassungsverfahrens untersuchen Experten Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel.

Mit der Zulassung erteilt die EMA ein amtliches Gütesiegel. Für zugelassene Biosimilars heißt das: Sie sind hinsichtlich ihrer Wirkung mit den Erstanbieterpräparaten absolut gleichwertig und damit eine vollwertige Therapiealternative.